气相色谱-质谱联用法测定医药行业复杂药物中的杂质结构
陈艳杰

浙江晖石药业有限公司，浙江省绍兴市，312300；

摘要：目的：论文旨在建立一种基于气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）的方法，用于医药行业复杂药物中异硫氰酸甲酯杂质的分离与结构鉴定。方法：实验采用HP-5MSUI毛细管色谱柱和三重四极杆质谱检测器，通过优化色谱条件和多反应监测模式，提升检测的灵敏度与特异性。结果：结果表明，异硫氰酸甲酯在2.84 min处良好分离，线性范围为10.0–100.0 ng/mL，检测限与定量限分别为3.4 ng/mL和11.2 ng/mL，回收率介于96.5%至101.2%之间，相对标准偏差低于5.0%。结论：方法具备良好的线性、精密度和准确度，可实现复杂药物中痕量杂质的快速、准确定量，并成功鉴定了异硫氰酸甲酯及其微量水解产物硫氰酸甲酯的结构，为药物质量控制与杂质谱研究提供了可靠技术支撑。

关键词：气相色谱-质谱联用；异硫氰酸甲酯；杂质结构鉴定；药物分析；方法验证

参考文献

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