仿制药口服固体制剂质量关键指标（崩解度与溶出度）研究及技术优化综述
石翠文 杨娜 罗昌晶 翟佳妍 关会林

牡丹江医科大学，黑龙江省牡丹江市，157011；

摘要：口服固体制剂是临床用药的重要剂型，制剂的崩解度和溶出度是影响临床疗效和用药安全的重要因素。因此，本文重点研究“崩解度”和“溶出度”的内涵和研究意义，“处方和技术”对两者的作用机理，“质量源于设计”的“技术优化”途径，梳理目前的研究现状和存在的问题并进行总结，以期为我国的仿制药生产和临床应用提供借鉴。

关键词：仿制药；口服固体制剂；崩解度；溶出度；技术优化；一致性评价；生物等效性

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