医院外用制剂生产过程中重金属外源性污染溯源分析
耿妮

昆明市食品药品检验研究所（昆明市食品药品检验研究院），云南昆明，650000；

摘要：医院外用制剂直接作用于体表损伤部位，其重金属含量超标将引发接触性皮炎、经皮吸收蓄积中毒等用药安全风险。外源性污染贯穿原料、用水、设备、包材等全生产链条，具有隐蔽性强、累积性显著、溯源难度大等特点。本文系统分析污染来源，探讨多种溯源方法的适用场景，并从原料管控、工艺优化、环境规范及监测预警四方面构建防控体系，以期为提升医院制剂质量安全水平提供参考。

关键词：医院外用制剂；重金属污染；外源性来源；溯源方法；质量控制

参考文献

[1]徐丹,李思等.三种含炉甘石成分的外用制剂微生物限度检查方法的建立[J].中国医药导报,2023,20(15):123-126+145.

[2]刘洁琼,戴安印,濮晓燕,郭胜才.2种含抑菌成分的医院制剂微生物限度方法适用性验证[J].解放军药学学报,2023,36(03):242-243+248.

[3]陈晓双,刘义,宋毅,金朝辉.多方法结合建立不同剂型医院外用制剂的微生物限度方法学及适用性评价[J].安徽医药,2025,29(04):840-844.