药品生产工艺变更对产品质量影响的分析研究
朱玲1 张启杰2

1 3210841989****6124

2 3201211980****2116

摘要：药品生产过程中，工艺变更是企业在技术升级、成本优化及质量改进中的常见行为，但其对产品质量的影响具有复杂性与不确定性。本文以固体制剂为例，围绕药品生产工艺变更的类型与特点，对其可能引发的质量波动进行系统分析，并结合质量风险管理理念，探讨合理评估与控制策略。研究表明，工艺参数、设备条件及原辅料变化均可能对产品关键质量属性产生显著影响。通过建立科学的变更评估机制与全过程质量控制体系，可以有效降低变更风险，保障药品质量稳定性。

关键词：工艺变更；药品质量；风险评估；质量控制；生产管理

参考文献

[1]马玲玲,赵兰婷,刘慧,等.已上市中药生产工艺变更共性问题探讨及对策分析[J].药学研究,2025,44(03):302-306+312.

[2]王淑华,杨文智,许真玉.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药生产工艺变更的解读[J].中国食品药品监管,2022,(08):43-45.

[3]李森,张景辰.基于药品质量体系的生产工艺变更管理[J].中国药学杂志,2015,50(16):1462-1464